2014年前3季度1.1类药品潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的备案和同意上述情况，恒瑞、贝格持续追上，兆科、西南光照后来居上，轩竹和海正乏善可陈出其创意发展在此之前景。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的备案受理上述情况

根据丁香阁 INSIGHT - China Pharma Data 统计分析数据源统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品提出申请共五 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家行业的 56 个树种，除了天津红日的对磺酰胺和银谷制止痛的双键吲哚溴铵为提出申请采购都有，其他均为提出申请临床科学研究。

1、安徽恒瑞和兆科止痛业提出申请为数列居紧随：

相对于上半年安徽恒瑞备案为数列居紧随，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资子公司兆科止痛业以无用蛋白质、胸腺蛋白质 β4 和司来普伐蛋白质 3 个树种为数追上了安徽恒瑞，并称紧随。两个公司的具体备案树种及上述情况如下表下图：

安徽恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 均是抗止痛，另一树种 SHR4640 相关电子邮件推断。

INSIGHT 统计分析数据推断，安徽恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类本品备案时间点也在在此之前 3 个季度。与过去 3 年破天荒来作非常，安徽恒瑞本年度备案 1.1 类本品的树种为数虽较 2013 年破天荒有所降至（如图 1 下图），但在国内排在只能只能靠在此之前。

其中的，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同靶点技术开发竞争对手激化而停顿开发新。

用来作胃癌的酰亚胺阿帕替尼于本年度 9 年末完毕现场核查，这在国内1.1类替尼类本品提出申请中的批准后进程最快，除了安徽贝格的酰亚胺氟马替尼外，其他给予临床科学研究批件的替尼类本品其他均未有曾开始备案采购，而贝格的氟马替尼迄今为止也要继续动器皿模型。

马来酸吡咯替尼于 2012 年给予临床科学研究同意，迄今为止还未有开始备案采购。

其他继续开发新中的的止痛器皿都是用来作绝症疗程的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖止痛等。

兆科止痛业备案的 3 个树种为胸腺蛋白质 β4、无用蛋白质和司来普伐蛋白质，全身性都为上皮细胞损伤修复、脱发和外阴肉色病。

INSIGHT 统计分析数据源推断，兆科止痛业 1.1 类本品提出申请历史记录只能为在此之前年 8 年末提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予该公司特许的树种，该止痛是用来作疗程卵巢癌的喜树碱衍生器皿类抗止痛，但根据 INSIGHT 统计分析数据源推断，此止痛在我国未有通过临床科学研究同意。

2、安徽贝格和潮州西南光照提出申请为数并称第二：

根据丁香阁 INSIGHT - China Pharma Data 统计分析数据源统计分析，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品备案树种为数并称第二位的是安徽贝格和潮州西南光照，分别备案了 2 个 1.1 类本品。

安徽贝格备案 2 个树种中的，HS-10234 是抗病毒核苷萘，HS-10220 化合器皿和靶点具体电子邮件推断。

INSIGHT 统计分析数据推断，安徽贝格 2011-2013 年中的 1.1 类本品备案的时间点也在在此之前 3 个季度，与过去 3 年破天荒来作非常，安徽贝格有约 4 上年备案 1.1 类树种 2-3 个，极为稳定（如图2下图）。

其中的用来作外科和妇科感染的甲酯硝唑于 2005 年给予临床科学研究批件并于 2014 年 2 年末给予采购批件；用来作白血病的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类止痛器皿为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破器皿，迄今为止 volasertib 完毕二期临床科学研究科学研究；其他备案的 1.1 类止痛器皿都是AT1蛋白抑制降压止痛、GLP-1 萘降糖止痛和替尼类抗止痛等。

潮州西南光照于本年度年初同时备案了两个树种，都为葡萄糖依米他夸和酰亚胺莱洛替尼。葡萄糖依米他夸的主导作用靶点是 NS5A，全身性为丙肝；酰亚胺莱洛替尼是疗程心肌梗塞的多小分子器皿，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 统计分析数据源推断，潮州西南光照止痛业在过去 3 年还备案了两个 1.1 类本品，都为疗程慢性乙肝的所谓赛定和疗程神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品迄今为止分别在来作一期和二期动器皿模型。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品的同意上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 统计分析数据源统计分析，2014 年 Q1-Q3 共五同意了 24 个化止痛 1.1 类本品树种，涉及 22 家行业。

1、安徽恒瑞、安徽贝格临床科学研究获批为数压过

同意树种为数并不多的是创意压过行业安徽恒瑞和安徽贝格，分别给予了两个 1.1 类本品临床科学研究批件。具体统计分析数据如表 3 下图：

安徽贝格的酰亚胺氟马替尼片是在第二代伊马替尼一新技术开发的新一代慢性粒细胞白血病疗程止痛，相对于中的卫止痛器皿一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐止痛性疑虑。酰亚胺氟马替尼原为备案采购，但最后并未有被同意采购，而是送达了临床科学研究批件，还需继续进行动器皿模型。

安徽贝格另一个给予临床科学研究同意的止痛器皿 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，有可能用来作胃癌。

安徽恒瑞于本年度 5 年末同时给予了 2 个 1.1 类树种的临床科学研究批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 渠道类固醇，可用来作胃癌和胃癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗程 II 型糖尿病，武田制止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝毒性过大而于 2013 年逼使停顿了动器皿模型，因此安徽恒瑞呋格列泛动器皿模型的乏善可陈将更加受到注目。

2、济南轩竹、杭州海正创意发展在此之前景显出

2014 年 Q1-Q3 给予化止痛 1.1 类本品临床科学研究批件的行业中的，除了安徽恒瑞和安徽贝格给予 2 个临床科学研究批件外，其他行业都只能给予 1 个。其中的，济南轩竹和杭州海正以有约几年斐然的备案成绩乏善可陈出其创意发展在此之前景。

四环医止痛的公司大股东子公司济南轩竹在本年度 9 年末取得了哮喘止痛泰乐；也的临床科学研究批件。

INSIGHT 统计分析数据源推断，济南轩竹从 2010 年到 2014 年，共五备案了 8 个 1.1 类本品，其中的 5 个已经给予了临床科学研究批件。这些 1.1 类本品中的更有最有约极为热门的替尼类抗止痛、DPP-4 类固醇降糖止痛，另外也有抑制作用谱繁多的培南类抗生素、钙离子抑制类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 类固醇降糖止痛等（如表 4 下图）。

另外济南轩竹还有两个本品分别所处主要成分甜度测定科学研究和临床科学研究在此之前科学研究期中的。

杭州海正于本年度 7 年末取得了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床科学研究批件。INSIGHT 统计分析数据源推断，杭州海正于还本年度 3 年末备案了用来作疗程丙型肝炎、结胃癌、内科的 1.1 类本品喜树碱衍生器皿 PEG-SN38。

有约 3 年来，杭州海正共五提出申请了 5 个 1.1 类本品，其中的 2 个同意临床科学研究，3 个即将审评。给予同意临床科学研究的另一个止痛是胆吸收类固醇海泽麦布片，即将审评中的的本品除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了动器皿模型，在此之前两个止痛的进展均为二期动器皿模型，AD35 则于本年度 7 年末通过了美国 IND 提出申请的同意。

3、温州华西南临床科学研究批件获批最快

从备案速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品备案中的，本品树种从进入止痛审中的心到给予临床科学研究批件，最慢的五小 3 年，大多数树种五小 9-17 个年末，最快获批的是温州华西南医止痛的半胱氨酸激酶类固醇迈华替尼，五小只能为 6 个年末。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类本品备案和批准后的整体上述情况，安徽恒瑞依然遥遥压过，安徽贝格靠拢自此持续追上，兆科止痛业和潮州西南光照凭着备案树种为数后来居上。除此之外，济南轩竹和杭州海正也乏善可陈出了不可小觑的本品技术开发发展在此之前景。

下一个季度有否会有行业在化止痛 1.1 类本品备案中的崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵